新版MDR推遲一年實施!歐盟官方防護裝備合規指南來了
欄目:新聞 發布時間:2020-04-08
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歐盟官方防護裝備合規指南

歐盟通過議案
新版醫療器械法規將推遲一年實施


4月3日,歐盟通過議案,新版醫療器械法規(MDR)將推遲一年實施,出口企業可暫不考慮醫療器械新舊CE證書換版問題。

原文鏈接:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589

2017年5月5日歐盟發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,新版醫療器械法規正式生效。舊版醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。按原計劃,從2020年5月26日起, 新版醫療器械法規MDR指令將在歐盟開始強制執行,它將完全取代過去舊版的醫療器械指令MDD (93/42/EEC)和舊版的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。而目前市場上最近完成的醫用口罩CE證書基本上都是基于舊版歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的,此前企業普遍擔心這部分CE證書即將面臨換版。4月3日議案正是解決了這一問題。

歐盟4月3日議案:



溫馨提示:

3月13日歐盟出臺指令(EU) 2020/403,指令中提到:在疫情期間,允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫用口罩)在符合安全有效的情況下,即使尚未獲得CE認證,也可以在歐盟市場上市銷售,成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械,但出口企業應注意到,該指令有附加條件,即上述未獲得CE的產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。同時市場將會重點抽查防疫相關醫療器械,以防止不合格產品引起嚴重風險。

原文鏈接:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403

企業同樣應充分了解這些要求并進行必要的自我評估,確保在未獲得CE認證的情況下出口至歐盟的口罩符合這些要求。

 為降低新冠肺炎影響,增加防護裝備生產和供應,3月30日歐盟委員會發布《防護裝備合格評定程序》指南,采用問答形式詳細說明了制造商將防護產品投放到歐盟市場所需適用的歐盟法律框架和步驟,為新加入和有意轉產防護設備的企業生產銷售提供了合規指南。指南做出的官方說明對解決我國近期防護裝備生產和出口企業高度關切質量保障、合規認證問題具有參考意義。主要內容如下:

QUESTION1

問題防護裝備適用哪些歐盟法律框架?

回答非醫用個人防護裝備,如FFP類型口罩等適用于《個人防護裝備(PPE)法規》,即EU 2016/425(以下簡稱PPE)。醫用防護裝備,例如醫用手套、外科口罩、重癥監護和其他醫療設備等,則適用醫療器械法規93/42/EEC(以下簡稱MDD)指令范圍內。該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫療器械法規 EU 2017/745(以下簡稱MDR)取代。但是,3月25日,歐盟委員會宣布一項推遲1年實施MDR法規的提案,并在4月初提交,以便歐盟議會和理事會5月底前通過。這兩個法規體系都協調統一了其涵蓋產品的性能要求,以確保用戶的健康和安全。因此,根據這些法規制造的產品可以在整個歐盟市場自由流通,歐盟成員國不得對此類產品的制造和投放市場提出額外的和不同的要求。

QUESTION2

問題生產防護裝備,是否有強制性的歐盟標準?

回答PPE和MDD法規都對其所涵蓋產品的衛生、安全和性能提出了基本要求。但是,這兩個歐盟法規在技術上都是中立的,沒有為產品設計規定任何特定的強制性技術解決方案。因此,制造商可以使用各種技術解決方案來滿足這些基本要求。

      同時,PPE和MDD均為制造商提供了特定技術解決方案。這些技術解決方案在協調標準或其部分中都有詳細說明,這些協調標準的采用要求已發布在歐盟公報上。如果制造商選擇采用這些技術解決方案,則該產品推定符合適用的基本衛生、安全和性能要求。

QUESTION3

問題:如果制造商選擇遵循EN14683標準生產外科口罩,那么誰應該執行其中規定的測試?

回答測試是標準中規定的,可以由制造商或者由實驗室代表制造商進行。從嚴格意義上講,這些測試并不是投放市場之前必須執行的步驟。但是,如果制造商聲稱產品符合該標準,那么市場監督機構可以根據監督管理需要,按照EN14683標準規定的測試方法對樣品進行測試。

QUESTION4

問題如果制造商想要遵循EN149或EN14683標準進行生產,那么可以從哪里獲得這些標準?

回答歐洲標準的所有權歸屬其制定者歐洲標準化組織。通常,制造商必須從歐洲標準化組織的國家成員(即國家標準化機構)購買所需的標準。

      但是,為確保歐洲工業能夠快速應對由于新冠肺炎COVID-19暴發帶來的防護裝備增長需求,歐盟委員會已經與歐洲標準化組織CEN達成協議,將14個標準(包括EN149和EN14683)由國家標準化機構免費和完整地提供給制造商。

      制造商可以從國家標準化機構的在線目錄中免費下載EN149和EN14683標準。完整列表及其相應網站的鏈接如下:https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.


QUESTION5

問題防護裝備是否可以遵循其他標準?

回答只要能夠符合產品適用歐盟法律框架中規定的基本要求,就可以使用任何標準或特定的技術解決方案。盡管協調標準(例如,口罩的標準EN149和EN14683)往往是歐盟工業使用最廣泛的技術解決方案,但還有其他一些特定的技術解決方案可以確保同等水平的安全性?!妒澜缧l生組織防護裝備選擇指南》在這方面提供了指引。

      但是,與使用協調標準(EN149和EN14683)不同的是,如果產品在PPE法規管轄范圍內,制造商選擇遵循世界衛生組織WHO提供的替代標準,則應由公告機構(第三方測試機構)對產品樣品進行測試。

為了應對新冠肺炎COVID-19,歐盟委員會于2020年3月13日發布了《新冠肺炎COVID-19威脅下合格評定程序和市場監督管理的建議》(以下簡稱《建議》),以促進新產品在歐盟市場上的快速普及。一方面,歐盟委員會敦促所有公告機構(第三方測試機構)對制造商提交的與新冠肺炎COVID-19相關產品的新申請進行優先處理,向公告機構強調世界衛生組織的指南可以作為替代性的適用技術解決方案。

      另一方面,《建議》提供了兩種情況,即使合格評定程序尚未最終確定,或者在某些特殊情況下合評定程序剛剛啟動,產品也可以投放市場:

(1)如果國家市場監督機構認為歐盟市場中的防護裝備能夠遵循歐盟法律中規定的基本要求以確保足夠高的衛生和安全水平,即使合格評定程序(包括CE標記的粘貼)尚未完全完成,監督管理機構也應允許這些產品進入歐盟市場。

(2)在特殊情況下,如果滿足下述全部要求,即使尚未啟動認證程序并且沒有在產品上貼有CE標志,也可以將產品投放市場:

(a)產品是按照EN標準之一或是世界衛生組織WHO指南中提及的任何其他標準,或是能夠確保足夠高的安全水平的技術解決方案制造的;

(b)產品是由相關成員國當局組織采購的一部分;

(c)產品僅提供給健康護理工作者;

(d)產品僅在當前的新冠肺炎期間提供;

(e)產品未進入常規分銷渠道,不會提供給其他用戶。

      根據上述第(a)點的要求,對特定技術解決方案的評估應由市場監督機構在成員國有關當局組織的購買過程中執行。


QUESTION6

問題在產品投放市場之前,有哪些授權或是強制性認證需要完成?

回答外科/醫用口罩,檢查手套和防護服(以非滅菌狀態提供)是“ I類醫療設備”。因此,在投放市場前它們不需要公告機構(第三方測試機構)的強制性認證。但制造商必須證明產品符合其適用的要求。這種制度本質上是一種自我認證。如果以無菌狀態提供此類設備,則需要將其歸為較高風險類別,并且需要由公告機構進行合格評定。

      相反,應對新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法規范圍內口罩和其他用品,則屬于“ III類PPE”產品。因此,在所有情況下都必須由公告機構(第三方測試機構)認證。在將產品投放市場之前,需要將其樣品提供給此類機構進行評估。但是,根據PPE法規,一旦對初始樣品進行了測試,就沒有必要對從生產線出來的每個產品都進行相同的測試,而是執行產品的隨機抽查或其他類似的生產控制程序。


QUESTION7

問題:產品是否在所有情況下都應該貼上CE標志?

回答:粘貼CE標志是產品投放市場前的最后一步,標志著所有程序已經完成。對于某些醫療設備,制造商可以粘貼該標記,而不必涉及第三方測試機構( 如,I類醫療設備)。對于個人防護裝備,通常應在公告機構(第三方測試機構)對產品的第一批樣品進行評估和批準后,由制造商粘貼CE標記(如,III類個人防護物資)。但是,在新冠肺炎COVID-19這種特定情況下(如,《建議》提及的兩種情況),這些要求可能會有所降低。值得注意的是,根據PPE和MDD/MDR法規,每個產品都應貼上CE標志。







QUESTION8

問題:是否有關于制造口罩的確切材料的規格?

回答歐盟法律框架或協調標準EN149和EN 14683均未對所使用的材料強加任何強制性規范。法律框架實質上引入了性能要求,相關標準對此進行了詳細說明。因此,由制造商自己決定選擇何種材料。

      實際生產中,對于FFP型口罩較多使用以下材料:

(1)過濾層:聚丙烯;

(2)閥門(如果適用):橡膠或聚丙烯;

(3)帶子:聚酯纖維,聚異戊二烯,萊卡;

(4)密封:聚乙烯泡沫,聚氨酯等;

(5)夾子/U型釘(如果適用):鋁,鋼。

      對于外科口罩,建議組合使用熔噴和紡粘織物的非織造材料(S-M-S類型)??椢锿ǔJ蔷郾?。


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