防疫物資報關要求(更新)及國務院聯防聯控機制發布會問答,你需要的答案都在這!
欄目:新聞 發布時間:2020-04-07
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防疫物資報關要求(更新)及國務院聯防聯控機制發布會問答
國務院聯防聯控機制于4月5日15時在北京國二招賓館(北京市西直門南大街6號)東樓三層中會議廳,就加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況舉行發布會,會議邀請商務部、海關總署、國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局相關司局負責人等回答媒體提問。
小編將本次發布會大家關注的問答進行截選整理,方便大家了解,另外整理更新大家經常碰到的防疫物資的出口報關要求,不同口岸可能有所差異,僅供參考。




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發布會問答(截選)
1.問:為深化疫情防控國際合作,請問商務部,對醫療物資出口質量管理具體有哪些措施?
答:為深化國際疫情防控合作,加強醫療物資出口質量的監管,商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》,要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品,必須取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求,海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。我們將會同相關部門抓好政策落實,如醫療物資出口中出現質量問題,我們將認真調查,發現一起,查處一起,依法懲處,決不姑息,嚴控出口質量,規范經營秩序,切實維護“中國制造”的形象,更好地發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。
近日,國家藥監局在原有查詢渠道的基礎上,專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械注冊信息,進行了整合匯總,相關信息可在國家藥監局網站專欄中查詢。
2. 問:企業出口口罩到歐洲需要獲得CE認證,出口到歐洲需要FDA認證,企業應該如何選擇認證機構?
答:談到歐盟CE認證,準確地說,它不叫CE認證制度,它實際上是一種CE標志的準入制度,按照歐盟規定,列入CE標志管理制度中的產品,必須加貼CE標志之后,才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面:對絕大部分在CE標志管理制度內的產品,企業采取符合性自我聲明的方式,按照相關程序要求,你自己能證明產品符合相關要求,就可以加貼CE標志,進入到歐盟市場;但是也有一些風險性比較高的產品,必須獲得歐盟授權的公告機構認證,經過他們的認證,這個產品才能加貼CE標志。
另外,現在網上也有談美國FDA的“認證”,實際上FDA是美國食品藥品監督管理局,它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,而是一種行政許可性質的制度,實質上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行注冊管理制度,并不是一種認證制度。
第一,一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構,從事產品、服務、管理體系等認證,當然這是指所有的認證活動,不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。
第二,一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也作了一些這方面的說明,比如出口到歐盟醫用口罩兩類,一類是無菌的,一類是非無菌的。對非無菌醫用口罩,歐盟規定只要企業按照相關要求作出符合性自我聲明,就可以加貼CE標志。而對無菌醫用口罩,就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證,產品才能進入到歐盟市場。如果是出口美國,企業可以按照美國的管理規定,通過FDA的網站申請并提交相關材料。
市場監管系統有12315投訴舉報熱線,也有12315網絡平臺,都可以進行投訴舉報。


3. 問:關于有序開展醫療物資出口的公告發布后,企業在通關的環節需要注意一些什么問題?
答:公告發布以后,企業申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫測溫計等五類產品的時候,在報關環節需要提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,承諾符合進口國(地區)相關質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
企業要嚴格產品質量管控,堅持誠信經營、合規經營;在出口申報前,提前準備好相關單證;申報時,要按照規范申報的要求,如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素,以便順利通關。
4. 問:如果是通過行李攜帶或者郵寄的方式來攜帶,個人自用的產品是否還需要提供醫療器械注冊證書或者是需要其他的手續嗎?
答:對于郵寄渠道出境的個人物品,也不屬于出口貨物的范疇,不需要提交承諾聲明和醫療器械產品注冊證書。根據海關總署2010年43號公告,個人寄往港澳臺地區的物品每次限值為800元人民幣,寄往其他國家和地區的物品每次限值是1000元人民幣。




發布會詳細實錄請查看下方二維碼:


2.  出口報關要求更新及文件獲取

1.國內出口貿易企業需具備的資質和材料:


1) 營業執照(經營范圍有相關經營內容); 
2) 《企業生產許可證》(生產企業);
3) 產品檢驗報告CMA/CNAS(生產企業);
4) 醫療器械注冊證(非醫用不需要);
5) 產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供);
6) 產品批次/號(外包裝);
7) 產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)等;
8) 目的國的認證文件(CE/FDA等)
具體不同防疫物資報關要求可參照以下表格:

備注:如實際發貨人不是生產企業(廠家),請提供發貨人及生產企業采購合同及增值稅發票復印件(不同口岸要求可能存在差異,有些報關行說不用提供,具體請單獨確認)。

由于相關部門對出口防疫物資質量管控,外貿貨代人最能直接感受到的就是海關查驗率的上升,防疫物資的查驗基本上達到了100%的查驗率。
附海關查驗流程(僅供參考):



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